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胶塞存在的问题：浊度问题：（1）浸出物问题：尽管丁基胶塞的化学稳定性是很好的，而且配方中所用的材料也是精细的，但是，毕竟加入了大量的其它材料，由于浓度梯度的关系，实际上也在缓缓地向外渗出，污染或破坏被包装药物，以至降低药效。（2）硅油量问题：丁基胶塞供应商在生产胶塞时需加入一定量的硅油便于运输、储存和上塞。硅油虽然是一种惰性材料，但对其药液浊度影响很大，因为胶塞在与药粉接触后很容易被硅油所吸附，形成胶体或者药粉团，胶塞接触面积越大，所形成的胶体或者药粉团也就越多。药品稀释后因硅油本身就不溶于水，所以容易出现遇水产生浑浊和药粉难溶的现象。同时，输液产品高温灭菌，胶塞表面的硅油在高温时分子热运动加剧，胶塞表面的硅油脱落后附于瓶壁，而造成玻璃瓶上挂油珠，东莞塑料薄膜塞头生产厂家、药液不澄清及微粒**标等现象。管帽，casing) cap ，又称封头、堵头，东莞塑料薄膜塞头生产厂家，东莞塑料薄膜塞头生产厂家、盖头、管子盖、闷头。东莞塑料薄膜塞头生产厂家

目前国内各胶塞厂家的胶塞配方大同小异，没有针对不同药物的不同特性，对胶塞的配方进行相应的调整，胶塞的针对性较差。已知国外的胶塞产品有二千多种配方，可以满足不同性质药物的包装要求,而我们只有几十种。药物的性质千差万别，对药品包装的要求也各不相同，因此，在确定某一个药物的包装时，应该根据药物的具体理化特性，对胶塞的配方进行相应的调整，并对所*的胶塞配方通过相容性实验，进行筛选、优化，而不是将一种配方的胶塞应用到生产的所有产品中。胶塞厂和药厂要加强沟通，胶塞企业要**自己的质量均一性，尤其是在目前原料价格上涨的情况下，坚持使用已批准注册的原料和助剂，如原料来源变化或配方工艺变化，应及时向有关部门提出补充申请。并及时通知药厂，完成相容性试验后才能使用，以**药品安全。肇庆薄膜塞头定做哪家好输液进针部位在胶塞面较大的凹陷圆圈内。

结合胶塞吸隔板、黏隔板情况，可以考虑从以下几点来解决药品冻干后出现胶塞粘隔板：粘隔板，原因主要是胶塞含胶量和胶塞硅化程度，胶塞黏隔板与胶塞含胶量多少有关系，但相同的胶塞当出现是否黏隔板情况，更重要一点与胶塞硅化时硅油的多少有关系，不同的硅化等级也会影响是否黏隔板。胶塞硅化的目的一方面**灌装机震荡斗下塞的顺畅性，另一方面防止胶塞在高温灭菌时相互粘连。硅油在胶塞表面形成硅化层克服丁基胶的黏性，也会避免胶塞粘隔板。胶塞的硅化程度需要在产品生产过程中高度重视，硅油少导致硅化效果不明显一方面走塞不顺畅，另一方面还容易出现粘隔板的问题；硅化时如果硅油多了会导致半积塞时跳塞，甚至还会影响产品的澄清度。硅化程度应结合产品的澄清度、胶塞走机的顺畅性、是否黏隔板等情况进行综合分析，在验证、生产过程中综合考虑。

橡胶密封堵头的使用方法：1.准备：**，组装橡胶密封塞充气装置的配件，并检查工具的漏气情况。将橡胶密封塞放在装满水的水桶中并按一下，用气缸给橡胶密封塞充气，并检查橡胶密封塞是否泄漏。2.打开立管检查口，将橡胶密封塞从该端口缓慢送入约0.2m，然后向橡胶密封塞充气，以使橡胶密封塞与管道的内壁紧密接触水而不会泄漏。操作员给下层充气，并用水填充上层。3.在地板的注水口（或检查口）注水至地板的高度，然后逐个检查注水管和管件接口。如果发现泄漏，做一个标记，排水后再修理；如果是橡胶圈柔性接口，请在泄漏接口处用**螺栓维修。如果注水管道中没有泄漏点，则可以使水位稳定，注水时间可持续15分钟。如果注水水位在5分钟内没有下降，则表示合格。4.把打气泵的气量要关小一点，然后垂直拉出橡胶密封塞，注意不要损坏橡胶密封堵头。而尼龙或酚醛树脂内芯的胶塞质量轻，方便了搬运，降低了运输费用。

胶塞生产企业洁净区管理要点：13号令要求Ι类药包材生产环境与其药品生产工艺中包装工段的生产环境相适应，在药包材生产中各方面推行GMP是药包材企业发展的必然趋势。由于胶塞生产设备、工艺路线较长，洁净厂房的设计是**Ι类药包材生产质量稳定的较重要条件之一。洁净区的空气**按级别进行净化，洁净区的温湿度、压差、换气次数、照度、微生物数和尘粒数应当符合要求。药品的质量关系到人身安全和健康，作为和药品直接接触的胶塞，对药品稳定性起到了决定性的作用。不适宜的胶塞可能引起活性的药物成分的浸出，吸附，甚至会发生化学反应，导致药品失效。因此胶塞的选择，是非常重要的事情。高压堵头使用说明：遇到问题请咨询**人员或直接向工程师咨询。韶关薄膜塞头定制

露在外面度的端部堵头抹灰美观，不会因预制板钢筋外露，影响美观有又安全隐患。东莞塑料薄膜塞头生产厂家

新产品新技术的研发目的、性能特点、用途、目前使用情况：研发背景：国内粉针制剂和冻干针制剂生产厂家都需要用到和药品直接接触的胶塞，制剂厂家的胶塞转运方式有：1）.使用不锈钢桶经过清洗消后接上清洗消毒后的胶塞，加盖胶带密封，转移到灌装线上。此过程不能**胶塞转移过程处于密闭环境；2）.使用层流车**运输过程处于A级环境；3）.使用αβ阀做到真正的无菌转移；4）.使用**洁净无菌LDPE包装袋，在物料或胶塞出料口的百级层流保护下接料，热封，转移到灌装线上撕开包装倒料；5）.使用可以湿热灭菌的Tyvek包装袋转移。在新版GMP出台后，法规附录*十三条明确规定：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未*密封状态下的转运处于B级背景下的A级。国内常用的胶塞转移方式很多不能满足新版GMP的要求。东莞塑料薄膜塞头生产厂家

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